2026.01.21配查信官网
本文字数：1306，阅读时长大约2分钟
作者 |第一财经 林志吟
凯因科技（688687.SH）的药物已在申请上市阶段了，公司却主动撤回药品注册申请，这导致公司股价在1月21日上午暴跌11.78%，成今日上午A股市场股价跌幅最大的企业。
前一晚，凯因科技发布消息称，公司收到国家药监局核准签发的《药品注册申请终止通知书》，同意公司撤回培集成干扰素α-2注射液（新增乙肝适应证）的药品注册申请。
培集成干扰素α-2注射液是凯因科技自主研发的新型长效干扰素，已于2018年获批用于治疗成人慢性丙型肝炎。
2024年9月，公司新增申报培集成干扰素α-2注射液联合富马酸丙酚替诺福韦片用于治疗成人慢性乙型肝炎的适应证，该适应证临床研究也是全球第一个挑战长效干扰素48周联合核苷类，以乙肝表面抗原转阴为终点的注册临床研究，彼时的研究结果证实长效干扰素具有使优势患者人群HBsAg转阴疗效，其中能将50%以上低HBsAg水平及干扰素应答等部分人群的HBsAg降至10IU/mL以下，超过20%患者的HBsAg实现清除，患者获益明显。
换言之，该药展现出乙肝功能性治愈的潜力。
乙肝病毒感染是全球重大的公共卫生问题，急性乙肝未经彻底治愈会发展为慢性乙肝，后者一旦没有得到及时控制，这种疾病可能进展为肝硬化甚至肝癌，现有治疗药物还无法彻底实现慢性乙肝治愈。近年来，一些正在开发的乙肝药物，已在试图朝着功能性治愈的方向努力。
对于这次撤回培集成干扰素α-2注射液乙肝适应证注册申请，凯因科技表示，根据国家药监局最新审评建议，经审慎研究，公司决定主动撤回本次药品注册申请，并将根据国家药监局的有关要求，进一步补充临床病例研究，根据情况再次提交注册申请。
从资本市场看，这则消息对投资者带来的打击很大。
凯因科技是国内首家成功开发出丙肝高治愈率泛基因型全口服系列药物的企业，可覆盖中国丙型肝炎所有主要基因型，实现了97%的高治愈率，打破了进口垄断。但随着市场上市的丙肝泛基因型治疗药物越来越多，公司在丙肝领域面临的竞争越来越激烈。公司也转向聚焦以创新药为核心的乙肝功能性治愈药物组合研发。在公司的乙肝药物研发管线中，培集成干扰素α-2注射液是研发进展最快的一款药物。
凯因科技这次不单单是撤回了注册申请，还对培集成干扰素α-2注射液（新增乙肝适应证）项目涉及的相关开发支出全额计提资产减值准备，相应减少公司2025年度利润总额1.11亿元，这种做法让一些投资者也无法理解，难道是意味着该药在乙肝上的研发彻底没有希望了？
凯因科技证券部工作人员对第一财经记者表示，此次公司进行研发支出减值计提，并非已放弃了这个项目，主要基于谨慎性原则，也参考了其他药企类似做法。
关于该项目要补充多少临床病例研究，该工作人员表示，后续还要与国家药审中心进一步沟通。另外，对于何时重新提交注册申请，目前还未有明确的时间表。
微信编辑| 苏小
第一财经持续追踪财经热点。若您掌握公司动态、行业趋势、金融事件等有价值的线索，欢迎提供。专用邮箱：bianjibu@yicai.com
（注：我们会对线索进行核实。您的隐私将严格保密。）
叁鑫策略提示：文章来自网络，不代表本站观点。
相关文章
热点资讯
